首先回答問(wèn)題:對(duì)照品沒(méi)有具體的有效期——中國(guó)是這樣的,美國(guó)也是這樣的。
但是,使用時(shí)要注意以下2方面:1. 按照中國(guó)慣例,如果有新的對(duì)照品出來(lái),那就用新的,老的對(duì)照品自動(dòng)失效,但是,對(duì)于多長(zhǎng)時(shí)間出新的對(duì)照品沒(méi)有具體規(guī)定,也就是說(shuō)對(duì)對(duì)照品的有效期默認(rèn)為永遠(yuǎn)有效。2. 根據(jù)美國(guó)藥典規(guī)定,不管有沒(méi)有新的對(duì)照品出來(lái),老的對(duì)照品都是永遠(yuǎn)有效,除非它降解到無(wú)法使用了,但是,美國(guó)藥典同時(shí)規(guī)定對(duì)照品至少每年要復(fù)標(biāo)1次。
如果對(duì)照品只是做鑒別定性用,則復(fù)標(biāo)后(HPLC法)只要發(fā)現(xiàn)在原位置上出峰就可以認(rèn)定為有效,因?yàn)樗耘f可以起到定性的作用。
如果對(duì)照品是用來(lái)檢測(cè)含量, 而在復(fù)標(biāo)時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)照品的含量又有變化,則分兩種情況考慮。當(dāng)復(fù)標(biāo)結(jié)果跟原含量相差1%以?xún)?nèi),則仍舊按原含量參與計(jì)算,說(shuō)明對(duì)照品仍舊有效(認(rèn)為誤差是操作引起的);當(dāng)復(fù)標(biāo)結(jié)果跟原含量相差大于1%時(shí),則根據(jù)復(fù)標(biāo)后結(jié)果給原對(duì)照品確定一個(gè)新的純度,并在以后使用時(shí)按新的純度參與計(jì)算(考慮降解引起),而老的對(duì)照品仍舊可以使用的,只是純度變化而已。也就是說(shuō),只要主成分還在,不論降解多少,都可以起到對(duì)照品的作用。
中藥的對(duì)照品,可以參考以上的原則執(zhí)行。